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高齢者に高い有用性を示した薬剤の評価、「治験の問題」と支払側委員

平川則男氏(日本労働組合総連合会総合政策局長)_20190626中医協

 薬価算定組織の意見が示された6月26日の中医協・薬価専門部会で、支払側委員の平川則男委員(日本労働組合総連合会総合政策局長)は、高齢者に高い有用性を示した薬剤に対する評価について「治験の在り方の問題のような気がする」と述べた。【新井裕充】

 薬価算定組織の意見では、「高齢者、特に75歳以上や要介護状態の高齢者を対象とした治験を行い、臨床上高い有用性を示した医薬品について、有用性加算の加算率を検討する上での要」の1つになることを明確化するよう求めている。

 平川委員は「治験の在り方自身をどう変えていくかという議論にはならなかったのか」と質問。薬価算定組織の坪井正博委員長(国立がん研究センター東病院呼吸器外科長)は「高齢者も入れる試験かどうかは薬によって変わってくる」としたが、平川委員は「まず順番として治験の在り方の問題のような気がする」とコメントした。

 このほか同日の部会では、長期収載品の段階的引下げまでの期間について支払側から「そもそも10年というのはスピード感がなさすぎるのではないか。できれば全品目これを短縮することも検討していただきたい」との意見があった。

 支払側の発言は、以下のとおり。

[中村洋部会長(慶應義塾大大学院経営管理研究科教授)]
 坪井委員長、どうもありがとうございました。
 事務局のほうから何か補足があればお願いいたします。
 では薬剤管理官、お願いします。
.
[厚労省保険局医療課・田宮憲一薬剤管理官]
 特にございません。
.
[中村洋部会長(慶應義塾大大学院経営管理研究科教授)]
 ありがとうございました。
 それでは、ただいまの説明に関して、何かご質問、ご意見等ありましたらお願いいたします。

 (中略)

 では吉森委員、お願いします。
.
[吉森俊和委員(全国健康保険協会理事)]
 はい、ありがとうございます。ちょっと根本的な質問で申し訳ないんですけど、事務局に。

 この今回の、この算定組織からの基準に関するご意見の今後の取り扱い方なんですけれども、1の「薬価算定の妥当性・正確性」うんぬんから、5の「その他」までこう、意見をここで陳述して、提案していただいてますけど、

 これについては、今後、今日のこのご意見を踏まえて個別に議論をしていくっていうスケジュール感でよろしいですか。
.
[中村洋部会長(慶應義塾大大学院経営管理研究科教授)]
 はい。では、薬剤管理官、お願いします。
.
[厚労省保険局医療課・田宮憲一薬剤管理官]
 はい。今、吉森委員からご指摘ございましたとおり、今般、薬価算定組織から提案されましたご意見を含めましてですね、改めて「論点」という形で整理させていただいて、そして秋以降、個別に議論を進めていくということを考えております。
.
[中村洋部会長(慶應義塾大大学院経営管理研究科教授)]
 はい。では吉森委員、お願いします。
.
[吉森俊和委員(全国健康保険協会理事)]
 はい、ありがとうございます。

 まあ、そうであるならば、今回ご提案いただいてる意見表明1から5については、これまでいろいろ分科会、総会でも議論の中で課題として挙がっておりまして、基準の不明確さ、不透明さの、こういうのがいろいろご指摘されてた項目だというふうに理解しておりますし、

 対象薬剤の、その価格算定における算定基準の明確化や透明性を担保する観点での整理としては、この論点は評価できるものであるというふうに思います。

 現在、再生医療をはじめとする医薬品のそのイノベーションを標榜した開発環境、これの急激な進展、そういうものを勘案しますと、

 やはり従来から問題になっています原価計算方式の在り方など、今後、その薬価の抜本的な制度改革についての検討、これが必須であるというふうには考えておりますけれども、

 まずは今回の、この現行の医薬品の価格算定基準法について、意見表明にございますような基準の明確化、透明性、これを担保することは重要な論点であり、

 医薬品の有効性・安全性のみならず、経済性の観点からも、この医薬品の開発コストなどの実態がより的確に反映できるような基準指標や指標の改革・改善、これを今できるところから議論、検証していくということでは、この意見提言は重要な視点であるというふうに考えます。
.
[中村洋部会長(慶應義塾大大学院経営管理研究科教授)]
 ほかは。では松本委員、お願いします。
.
[松本吉郎委員(日本医師会常任理事)]
 もう1点。最後の5ページ目の「その他」の所で長期収載品のことが出ておりますけれども。

 1点質問なんですが、このG1に該当した医薬品って出てますけど、この該当した医薬品はどのくらいあったのでしょうか。また、今後のその見通しについても教えていただきたいというふうに思います。
.
[中村洋部会長(慶應義塾大大学院経営管理研究科教授)]
 これは薬剤管理官、お願いします。.
[厚労省保険局医療課・田宮憲一薬剤管理官]
 はい。平成30年度改定におきましては、G1対象品目は38成分85品目。それから、後発品との価格差の関係でG1になったりG2になったり、Cになったりするのですが、G2の対象品目は137品目、293品目ということでございました。

 で、今後の見通しということでございますけれども、いま申し上げたとおり、長期収載品と後発品との関係の中でですね、G1、G2、どちらの区分になるかとかいろいろございますし、

 また、現時点ではちょっとどういう、どれくらいの成分があるかというのは手元では数字は持ち合わせておりませんので、また実際の薬価改定の際にはですね、どういう形になったかということはお示しさせていただければというふうには思っております。
.
[中村洋部会長(慶應義塾大大学院経営管理研究科教授)]
 ほかはいかがでしょうか。では幸野委員、お願いします。
.
[幸野庄司委員(健康保険組合連合会理事)]
 はい。(坪井)先生のご意見は、たぶん秋から始まる薬価の改革に参考になると思いますので、ちょっとご意見をお聞きしたいところが何点かあるのですが。

 まず、今、話題になりました「長期収載品の段階的引下げまでの期間」という所で、「撤退の意向を踏まえている」とか、「ジェネリックへの移行が進んでいるものについてはもっと期間を短縮したら」ということなのですが。

(1)長期収載品の段階的引下げまでの期間
(既存ルール及び課題等)
 後発品上市後10年間までの期間を、後発品置換え時期、後発品上市後10年を経過した期間を、長期収載品の後発品価格への段階的引下げ時期と位置付け、平成30年度改定でG1 G2ルールが導入された。
 これは製薬企業に長期収載品に依存しないビジネスモデルへの転換を求めるものであり、前回改定で合意された事項・スケジュールを直ちに変更することについては企業から強い懸念が示されると想定されるが、この一方で、後発品への置換えが進んでいる品目やいわゆるオーソライズド・ジェネリック(AG)に相当する後発品が上市されている場合は、置換え期間の在り方は他の品目とは異なる考え方ができると考えられる。

→ 後発品への置換えが進んでいる事例などにおいては、先発メーカーの撤退の意向も踏まえ、段階的引下げまでの期間を短縮できることとしてはどうか。
→ 長期収載品と有効成分、原薬、添加物及び製法が同一の後発品(長期収載品と同一の製造所に製造委託をしている後発品を想定)が収載された場合は、Z2及びG1 G2の適用までの期間を短縮してはどうか。

 われわれ、こういったことを主張しておりまして、そもそも10年というのはスピード感なさすぎるんじゃないかというのが、われわれの主張なんですが、

 できれば全品目これを短く、短縮するというふうなことも検討していただきたいと思っているのですが、先生のご主張のこの「短縮」っていうのは、どれぐらいの期間を想定されて、どこを短縮されようとされているのか。

 5年経って、5年から「Z2」が始まるんですが、例えばその5年は要らないとか、そのへんのお考えをちょっとお聞きしたいんですが、いかがですか。
.
[坪井正博委員長(国立がん研究センター東病院呼吸器外科長)]
 おそらく、薬品、品目によっていろんなその幅があるんじゃないかというふうに思っておりまして、そのへんについてはさらに議論を深めていくっていうのが私の現在のスタンスです。
.
[中村洋部会長(慶應義塾大大学院経営管理研究科教授)]
 幸野委員、お願いします。
.
[幸野庄司委員(健康保険組合連合会理事)]
 はい、分かりました。

 それからもう1つは、3ページの「条件・期限付承認の再生医療等製品」の評価で、収載時にデータが乏しくて、あとから有用性ができたら加算を付けていいんじゃないかというふうなところがあるのですが、

 これ、逆はあり得るのでしょうかという質問なのですが。例えば、前回、先般収載された高額再生医療のキムリア等は有用性加算35%が付いているのですが、

 これはガイドラインを見てみますと、共同治験で実施されてて、8割が寛解率を獲得しているということなんですが、実は日本人はそのうち2人しかいなくて、寛解率も5割だったというふうなとこなんですが、

 これから保険収載されて、市場に出てたくさん使われるようになって、このデータが集積されるによって、もう評価がもし異なるようなことがあった場合は、この評価自体、有用性加算自体を見直すっていうふうなこともあり得るのか、そういうことについてはお考えがあるのか、お聞かせいただきたいと思いますが、いかがですか。
.
[中村洋部会長(慶應義塾大大学院経営管理研究科教授)]
 これ、薬剤管理官のほうでお願いします。
.
[厚労省保険局医療課・田宮憲一薬剤管理官]
 すいません、ちょっと事実関係だけ確認させて、ご報告させていただきますと、

 ここで、薬価算定組織の意見、議論がございましたのは、あくまで条件・期限付承認のもの。つまり、改めて5年後とか7年後にですね、改めてデータを出して有用性を確認して、それで、その本承認とするか、それとも承認を取り消すのかというものについての意見でございました。

 先般のキムリアにつきましては、条件・期限付承認ではございませんで、通常の承認という品目でございますので、そういうものは、この薬価算定組織の中では、そういった議論はなかったというところでございます。
.
[中村洋部会長(慶應義塾大大学院経営管理研究科教授)]
 幸野委員。
.
[幸野庄司委員(健康保険組合連合会理事)]
 いや、まあ、そうなんですけど、

 収載されたあとでも、キムリアにかかわらず、加算が付いてたんですけど、

 収載されたあとの実績を見てみると、思ったよりも効果がなかったとかいうふうなことがあった場合には、その加算を見直すというふうなことがあってもいいんじゃないかっていうふうなところから、そういう意見を言わせていただいたんですが。
.
[中村洋部会長(慶應義塾大大学院経営管理研究科教授)]
 これは・・・、じゃあ薬剤管理官、お願いします。
.
[厚労省保険局医療課・田宮憲一薬剤管理官]
 すいません、そのあとの実績というのがですね、比較試験のような形で市販後にやられることであれば明確にデータとして出るかもしれませんけれども、

 そういう形でない中、実臨床の中でどれだけのはっきりしたエビデンスが出るかっていうのはなかなか難しいところはあろうかと思います。

 ただ、薬事承認の関係で言いますと、通常、新薬、再生医療等製品も含めてですね、8年間とかの、そういった再審査期間というのがございますので、

 その中で、仮にその有効性とか安全性の観点で承認拒否事由に当たるというようなことがあればですね、そこはもう承認の取り消しということもあり得ますので、そういった中での対応ということになろうかなというふうには現時点では考えているところでございます。
.
[中村洋部会長(慶應義塾大大学院経営管理研究科教授)]
 はい。では次、平川委員、お願いします。
.
[平川則男委員(日本労働組合総連合会総合政策局長)]
 2ページの(4)の「高齢者での高い有用性を示した薬剤に対する評価」の所ですけれども、

 高齢者に多くの新薬が使用されているにもかかわらず、治験においては高齢者を除外して試験が行われることも多いという記載がございますけれども、

(4)高齢者での高い有用性を示した薬剤に対する評価
(既存ルール及び課題等)
 高齢者、特に75歳以上や要介護状態の高齢者に多くの新薬が使用されているが、治験においては、一部の薬物動態試験などを除き、高齢者を除外して試験が行われることも多い。使用実態と乖離し、高齢者での有用性の情報が乏しいまま使用されている状況は望ましくない。

→ 高齢者、特に75歳以上や要介護状態の高齢者を対象とした治験を行い、臨床上高い有用性を示した医薬品について、有用性加算の加算率を検討する上での要件 (※) の一つとなることを明確化してはどうか。

※ 有用性加算(Ⅱ)の要件
イ 臨床上有用な新規の作用機序を有すること。
ロ 類似薬又は既存治療に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観的に示されていること。
ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療方法の改善が客観的に示されていること。
ニ 製剤における工夫により、類似薬又は既存治療に比して、高い医療上の有用性を有することが、客観的に示されていること。

 ちょっとよく分からないんだけど、これは一般的なこととして行われているのかどうかっていうのを、まずお聞きしたいと思います。
.
[坪井正博委員長(国立がん研究センター東病院呼吸器外科長)]
 試験のデザインによって違うと思うんですけども、もともと日本は高齢者の人が多くて、75歳以上っていうのは、もともと試験対象になるようなことが少ないというのは、

 併存疾患の方が多くてですね、あるいは代謝も若い人と違っているので、基本的には、多くの場合は75歳以上を含まない試験が多いように思います。

 ただ、グローバルでは年齢は上限を設けてないんですけども、今、ご紹介したような併存疾患の兼ね合いとかで試験に入れない方々がたくさんいらっしゃる。どっちかというとヘルシーな高齢者の方がその試験にわずかでは入っていると。

 で、ここに書いてある高齢者へのその有用性というのは、日本の、さっき医師会のほうからもご意見あったんですけども、日本の実臨床に合わせたところで、そういった評価をちゃんとできているものについては、もっと評価を高めてもいいんじゃないかというのが、われわれ委員会のほうからの意見として出ました。

 むしろ、だから、日本の中の医療を考えたうえで、その高齢者の代謝、医療を考えてはどうかという発想です。
.
[中村洋部会長(慶應義塾大大学院経営管理研究科教授)]
 はい。では平川委員、お願いします。
.
[平川則男委員(日本労働組合総連合会総合政策局長)]
 それであれば、臨床、治験の在り方自身をどう変えていくかっていうふうな議論にはならなかったのかどうか。
.
[坪井正博委員長(国立がん研究センター東病院呼吸器外科長)]
 それは、お薬の効能・効果によって試験のデザインもたぶん変わってくると思いますし、対象も変わってくると思いますので、

 全ての人が、その高齢者も入れる試験かどうかというのは、その薬によってたぶん変わってくるんじゃないかと思います。毒性とかも含めてですね、変わってくると思います。
.
[中村洋部会長(慶應義塾大大学院経営管理研究科教授)]
 はい、平川委員、お願いします。
.
[平川則男委員(日本労働組合総連合会総合政策局長)]
 ちょっと、私、まず順番として治験の在り方の問題のような気がいたしましたので、ちょっとそれは感想として言わせていただきます。

 それから、あと最後、5ページの「その他」の意見の所で、医療環境が良くない場合には効果が相対的に大きく出るというふうなことのご意見がありましたけども、

(2)その他の意見
 医薬品の有用性に関し、下記の意見が委員より出された。
・ 医療環境が良くない場合には医薬品の効果が相対的に大きく出るなど、状況によって有用性の程度が高く見積もられることも考えられるので、実際の医療環境における有用性が検証できることが重要ではないか。

 このへんも、今までもそういう薬があったというふうなことなのでしょうか。それであれば、ちょっと、優越性に関しての評価ということ自身がですね、問題として出される可能性があるかと思いますけれども、このへん、どういう議論があったのかをお聞きしたいと思います。
.
[中村洋部会長(慶應義塾大大学院経営管理研究科教授)]
 これはどうですか、薬剤管理官のほうから? それとも。じゃあ、薬剤管理官、お願いします。
.
[厚労省保険局医療課・田宮憲一薬剤管理官]
 薬価算定組織の中ではですね、具体的に何か個別にこういう事例があったということで議論があったわけではなくてですね、

 どちらかというと強調されたのが、臨床試験成績を基にですね、有用性を評価しているわけですけれども、やはりその実臨床の中でですね、しっかりとその有用性、有効性とかが検証されるというようなものがやはり重要であるといった点からですね、そういう意見がありましたので、

 今回、算定組織からのご意見の中にも、ご紹介、ご提案があったというものでございます。
.
[中村洋部会長(慶應義塾大大学院経営管理研究科教授)]
 はい。平川委員、お願いします。
.
[平川則男委員(日本労働組合総連合会総合政策局長)]
 要するに、具体的に個別の薬に関して、こういう問題があったということではないということですね。

.
[坪井正博委員長(国立がん研究センター東病院呼吸器外科長)]
 はい。そのようにご理解いただいて結構だと思います。

 (中略)

[幸野庄司委員(健康保険組合連合会理事)]
 すいません、細かい所で申し訳ないのですが、2ページの(3)の「新薬創出等加算の品目要件」の所なのですが、

(3)新薬創出等加算の品目要件
(既存ルール及び課題等)
 新規作用機序医薬品(1番手)から3年以内かつ3番手以内に収載された薬理作用類似薬は、1番手が加算適用品(又は3基準該当品)の場合は、補正加算がなくとも、有用性と革新性の程度が1番手と同程度と認められるため、新薬創出等加算の対象となる。
 一方で、加算適用品を比較薬として算定され、補正加算なしで算定された新規作用機序医薬品(1番手)は、有用性と革新性の程度が加算適用品と同程度であると考えられるものの、新薬創出等加算の対象となっていない。

  → 新規作用機序医薬品であって、加算適用品を比較薬として算定されたものは、有用性と革新性の程度が加算適用品と同程度であると考えられるため、新薬創出等加算の対象としてはどうか。

 「加算適用品を比較薬として算定されたもの」についても、新規作用機序品であれば「新薬創出等加算の対象としてはどうか」という所なのですが、

 加算適用品が新薬創出加算の場合には、われわれの主張としては、新薬創出加算分は除外して比較すべきだというふうなことは前回も主張したわけなのですが、

 この比較薬が加算適用品であれば、それだけやっぱり薬価は高く付いてるわけでして、それを高く付けて、またそれに対して新薬創出加算を適用するというのは、ちょっと二重に評価しているんじゃないかというふうに思うんですけど、そのへんについてのお考えはいかがですか。
.
[中村洋部会長(慶應義塾大大学院経営管理研究科教授)]
 これも薬剤管理官、お願いします。
.
[厚労省保険局医療課・田宮憲一薬剤管理官]
 はい。すいません、制度との関係で、薬価算定組織のときの議論をご紹介いたしますと、今回ここで俎上にあがっておりますのは、あくまで新規作用機序の医薬品ということで、ある程度の革新性があるものでございます。

 それが、ただ、たまたまその比較薬のほうがですね、加算的用品だったということもあって、それなりに評価されてるものだったということもあって、薬価算定時にはその加算適用品を比較薬として、1日薬価合わせで薬価算定されたと。

 そこには加算は付かないということの算定が行われた場合なんですけれども、現行の新薬創出等加算の要件ですと、新規作用機序で一定の要件を満たすものとか、あるいは加算が付いたものは新薬創出等加算の対象になるのですが、

 こういった新規作用機序を持って、有していながらも、比較薬のほうが加算適用品で比較的革新性のあるものであったがゆえにですね、算定時は加算が付かなかった。

 そうすると、その結果、新薬創出等加算の対象にならないというようなケースがあるので、ほかの、例えば加算適用品とか、新規作用機序で新薬創出等加算の対象になるものについては、

 3年、3番手以内であればですね、1番手と同様な形で、同様と考えられるので、新薬創出等加算の対象としていることとの関係でいうと、ちょっとアンバランスなのではないかと、そういった議論があって今回の提案になっているというふうに考えていただければと思います。

.
[中村洋部会長(慶應義塾大大学院経営管理研究科教授)]
 はい。では幸野委員、お願いします。
.
[幸野庄司委員(健康保険組合連合会理事)]
 分かりました。これは今日の議論ではあれだと思いますので、その、

 新薬創出等加算を類似薬とした場合の加算分をどう取り扱うかについては、そのときにまた議論させていただきたいというふうに思います。
.
[中村洋部会長(慶應義塾大大学院経営管理研究科教授)]
 ほかはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
 はい。ありがとうございました。ほかにご質問等ないようでしたら、本件に関わる質疑はこのあたりにしたいと思います。 
 ただいまご説明いただいた薬価算定組織からの意見につきましては、また今後、こういった中医協の場で検討していきたいと思います。坪井委員長、どうもありがとうございました。

 (後略)

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