2023年２月15日（水）にオンライン開催され、YouTubeでライブ配信された
中医協・薬価専門部会（第201回）の速記録（非公式）です。
弊社が独自に作成したものですので、
厚生労働省の公式議事録とは異なることにご注意ください。

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ゾコーバ錠の薬価収載に向けた対応案がまとまりました。
１月25日に審議を開始してから３週間で取りまとめです。
本部会で了承した後、同日の総会でも承認されました。

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　１．薬価専門部会（9:30～9:59）
　２．基本問題小委員会（10:01～10:20）
　３．総会（10:23～11:17）
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今後のスケジュールについて厚労省の担当者は明らかにしていませんが、
会議の中で、経団連の委員がこのように述べました。
「今後、薬価算定組織で検討が進められていくというふうに思いますが、
３月に本件を中医協に諮る際には、
複数の比較薬を選定をし、最終的な価格を設定した際のその考え方であるとか、
あるいは市場規模予測の設定の根拠等につきましても
可能な限り説明をいただきたい」

審議開始から今回までの経緯は次のとおりです。
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　・ １月25日　論点提示（総会後に薬価専門部会）
　・ ２月１日　「対応の方向性」の提示
　・ ２月８日　業界ヒアリング
　・ ２月15日　対応案の取りまとめ
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薬価収載時の対応について、
２月１日の部会に示された「対応の方向性」では
「複数の比較薬に基づき薬価を算定するなどの柔軟な運用を可能とする」としていましたが、
今回の対応案では「柔軟な運用を可能とする」との文言が削除されました。

安川孝志薬剤管理官は次のように説明しました。
「柔軟な運用の裁量の範囲が大きくなるような受け止めがあることから、
何が具体的な特例かを示し、
そのほかのルールは従来どおりであることを書き分けております」

また、今回の部会では宿題返しがありました。
２月１日の部会で支払側の安藤伸樹委員（全国健康保険協会理事長）が
次のように質問していました。

「総会の委員である間宮委員からの質問でございますが、
ゾコーバ錠の処方注意事項には妊娠の可能性のある女性についての記載がございますが、
男性についての記載はございません。
男性の精子に対して催奇形性が移行する可能性があるのかどうかにつきまして
確認がされているのかどうかということを
ちょっと確認させていただければというふうに思います」

これに対し、今回の部会では
「ゾコーバを服用した男性への避妊に関する注意喚起は必要ない」
との資料「薬－２－１」が示されました。

また、２月８日の業界ヒアリングでの質問への回答も示されました。
ヒアリングの質疑で安藤委員は次のように質問しました。

「日薬連様の資料の６ページと７ページにあります、
経済安全保障上の重要物資でもある抗菌薬の生産額割合が25％以上あったものが
この30年で５％以下に低下しているということについてご説明がありました。
その原因についてもご説明あったんですけれども、
これに関してお示しいただいた資料は金額だけなんですよね。
そこだけですと、どのぐらいの量の変化があるのかっていうのが
ちょっとわからないので、これに関して、
数量に関する年次の推移というのが、もしおわかりであれば、
お教えいただきたいなというふうに思います」

この質問への回答が「薬－２－２」（抗菌薬市場の数量推移について）です。

以上をまとめますと、本部会の資料は次の３つです。
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　①「薬－１」 　　→ 対応案
　②「薬－２－１」 → 催奇形性に関する回答
　③「薬－２－２」 → 抗菌薬の推移に関する回答
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質疑では、最初に②③について安藤委員が発言した後、
①の対応案について、診療側、次いで支払側委員が意見を述べました。
その中で、松本真人委員（健康保険組合連合会理事）は次のように求めました。

「学会のガイドラインで推奨されているとおり、
軽症患者の第一選択は対症療法であり、
ゾコーバは強い臨床症状がある場合に、はじめて候補になるものと考えております。
さらに先般、説明もございましたが、催奇形性のリスクもあります。
有効性と安全性について、患者が十分に理解し、納得した上で
適切に薬剤が使用されることは極めて重要です。
留意事項通知において文書による説明と同意の取得が記載されることは
保険診療のルールとしては大変重いことですので、
医療現場において通知に基づくプロセスを周知徹底いただきたい」

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