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第103回保険医療材料専門部会(2019年10月9日)【議事録】

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 厚生労働省は10月9日、中央社会保険医療協議会(中医協)の第103回保険医療材料専門部会(部会長=関ふ佐子・横浜国立大学大学院国際社会科学研究院教授)を開き、次期材料制度改革に向けた具体的検討の「その2」として、チャレンジ申請、再生医療等製品、 単回使用医療機器の再製造品──の3項目について論点を示し、委員の意見を聴いた。(新井裕充)
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 この日の中医協は午前8時59分から12時19分まで約3時間にわたり、薬価専門部会、保険医療材料専門部会、総会が開かれた。最初の薬価専門部会は10時5分まで。その後、約3分間の休憩をはさんで10時8分から保険医療材料専門部会を開始し、10時53分に終了した。
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 会議の流れは、事務局(保険局医療課)の資料説明が10時33分まで約25分間、その後の質疑は10時53分まで約20分間という時間配分で、厚労省が示した論点について各委員が意見を述べた。

 審議に用いた資料「材─1」は表紙を含めて34ページ。「チャレンジ申請」「再生医療等製品の価格算定」「単回使用医療機器の再製造品の価格算定」の3項目で構成されている。

 「論点」が掲載されているのは、P10(チャレンジ申請)、P18(再生医療等製品の価格算定)、P22(条件・期限付承認を受けた再生医療等製品)、P32(再製造品の価格算定 ①保険収載時)、P34(再製造品の価格 ②価格改定時)──の5カ所で、このうち再生医療等製品とSUDに関する論点がそれぞれ2つとなっている。
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■ チャレンジ申請について

 チャレンジ申請について、診療側の城守国斗委員(日本医師会常任理事)は「医療機器の特性を踏まえた制度であるし、さらに改良していくことはよい。今回の提案は、申請できる対象の拡大、データの収集、評価の提示、進捗状況を定期的に報告することを求めるものであり、いずれも了承したい」と賛成したものの、安易な申請に対する歯止めを要求した。

 一方、支払側の幸野庄司委員(健康保険組合連合会理事)も「異論はない」と承認したが、同じく支払側の平川則男委員(日本労働組合総連合会総合政策局長)が「何でもかんでも申請する懸念がある」とした上で、「追加的な臨床的有用性が『期待される場合』とは何かを少し明確に検討していく必要がある」と指摘した。

■ 再生医療等製品について

 再生医療等製品については、「貯蔵、流通、製造等のコスト、既存の3品目の特性等を踏まえたときに、独自の算定の体系を作ること等についてどう考えるか」との論点が示された。

 これに対し診療側の城守委員(日医)は「再生医療等製品に特化した新たな算定ルールを検討するには、まだ知見の集積が足りない。時期尚早」と述べた。

 支払側の幸野委員(健保連)は「医薬品と医療機器による場合があるので、薬価専門部会における議論と平仄を合わせて議論していくべき」とした上で、「保材専(保険医療材料等専門組織)から提案があった高額製品の補正加算の傾斜配分などは取り入れていくべき」との考えを示した。

■ 条件・期限付承認を受けた再生医療等製品について

 条件・期限付承認を受けた再生医療等製品については、特に議論がなく了承された。改めて承認を受けるまでの間の価格の呼称を「暫定価格」とすることも合意した。

 城守委員は「企業の海外展開に利するということであれば、名称に関してはよろしいかなと思う」と賛成した上で、「あまり名称が大きく変わったりして現場が混乱しないかたちでの対応をお願いしたい」と要望した。

 幸野委員も「特に異論はない」と賛同した上で、「承認後に想定以上に臨床的な有用性がなかったものについては、承認時に対象となった画期性加算や有用性加算を外すこともあってもいい。いずれにしても、薬価専門部会における再生医療等製品の議論と平仄を合わせてやっていくべき」と述べた。

■ 単回使用医療機器の再製造品(SUD)の価格算定について

 SUDの収載時の価格については、 オリジナル品と異なる価格をどのように設定するかが議論になった。厚労省の担当者は、米・英・独など諸外国の事例を紹介した上で、「先進各国でオリジナル品より、おおむね20から50%程度安く医療機関に納入されているという状況だと承知をしている」とし、さらに「薬価制度においては、後発品の薬価は原則として先発品の薬価に0.5を乗じた額、またバイオ後続品の場合には0.7を乗じた額とされている」と説明した。

 これに対し城守委員は「どれぐらいの価格設定にするかに関しては、さらなる検討が必要かと思う」と具体的な水準は示さず、「事務局案として、例えばバイオ後続品の薬価算定を参考にすると提案している理由は何か」と尋ねた。

 厚労省の担当者は「新しい枠組みになるので非常に悩んだ結果ではある」と前置きした上で、「後発医薬品の場合には、研究開発費はオリジナル品の場合と比較してさほどかかっていないのではないかと考えられる一方で、再製造品は後発医薬品とは異なり、その特有の収集や洗浄、滅菌等、複雑な工程が存在している分のコストがかかるだろうということで、バイオ後続品の価格算定を参考にするという提案をさせていただいた」と答えた。

 一方、支払側の幸野委員は「アメリカ、ドイツ、イギリスの例を参考にすれば、オリジナル品に比べて30%から5割、安い価格になっているのが1つの目安になる」と指摘した上で、「価格の上限を設定して、個別品目に一定の幅を持たせた価格設定を検討していくべきではないか」と提案した。

 これに対し、林利史専門委員(エドワーズライフサイエンス株式会社ガバメントアフェアーズ部長)は「アメリカ、ドイツ、イギリスは、ある程度、再製造製品の市場が形成されている所であり、今後いろいろなシステムをつくっていく日本における環境とは、ちょっと違う」と指摘した上で、「個々の製品ごとに検討していただくときに慎重な議論をお願いしたい」と求めた。

 厚労省担当者の説明と質疑の模様は以下のとおり。

関ふ佐子部会長(横浜国立大学大学院国際社会科学研究院教授)_20191009保険医療材料専門部会

〇関ふ佐子部会長(横浜国立大学大学院国際社会科学研究院教授)
 ただいまより、第103回中央社会保険医療協議会「保険医療材料専門部会」を開催いたします。本日の委員の出欠状況について報告します。本日は染谷(絹代)委員(静岡県島田市長)がご欠席です。なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。

 それでは議事に入らせていただきます。今回は「保険医療材料制度の見直しの検討について(その2)」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。

【説明1】チャレンジ申請

〇厚労省保険局医療課医療技術評価推進室・岡田就将室長
 医療技術評価推進室長でございます。それでは資料「材ー1」をご覧ください。2コマ目でございます。本日の検討事項ということで、「イノベーションの評価」のうち3項目についてご審議いただきたいと考えております。
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 チャレンジ申請、再生医療等製品の価格算定、単回使用医療機器の再製造品の価格算定──の3点でございます。
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 4コマ目に進んでいただければと思います。チャレンジ申請でございますけれども、保険医療材料には、長期に体内に埋植するものや、革新性の高い技術を伴うもの等があり、保険収載までの間に最終的な評価項目を検証することが困難な場合がございます。
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 平成30年度改定においては、このような使用実績を踏まえた評価が必要な製品に対して、製品導入時には評価できなかった部分について、使用実績を踏まえて収載後に新規機能区分の該当性について、再度評価を行うことができる、いわゆる「チャレンジ申請」という仕組みを新設したところでございます。

 5コマ目でございますけれども、そのスキームというものをお示しをしております。
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 6コマ目でございますが、チャレンジ申請を行うことが妥当であると現在認められている製品ということで、8製品ございます。「決定部分」の所をご覧いただきますと、B1区分5品目、B2区分2品目というふうになっております。
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 7コマ目をご覧ください。チャレンジ申請によって再評価された医療材料、先日お認めいただきました1製品ございます。詳細は7コマ目をご覧ください。
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 8コマ目でございますけれども、保材専(保険医療材料等専門組織)からですね、チャレンジ申請について意見を頂いております。2行目から読み上げさせていただきます。
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 現在は、収載時にC1(新機能)またはC2(新機能・新技術)として希望のあった製品についてのみ、決定区分とともに将来的な再評価の妥当性を保材専で審議している。

 収載時にB1(既存機能区分)またはB2(既存機能区分・変更あり)として希望のあった製品についても、収載時には十分な臨床データがなく評価できなかった臨床的有用性等について、使用実績をもとに再評価を行うという制度の趣旨を踏まえ、使用実績を踏まえた将来的な再評価を希望する場合には、その妥当性について審議することができるような運用についても検討してはどうか。

 また、使用実績を踏まえた将来的な再評価を行うことの妥当性の審議を企業が希望する場合には、再評価する内容を明確にするため、収載後のデータ収集およびその評価の計画を具体的に提示することを求めてはどうか。

 というご意見を7月に頂いたところでございます。

 こうした状況を踏まえまして、9コマ目、10コマ目でございます。9コマ目でございますけれども、一番上からでございます。
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 平成30年度改定でチャレンジ申請という仕組みが新設をされ、C1またはC2規模のものについて、現在では対応するということになっております。

 2つ目でございますけれども、これまで権利が付与された製品は8製品ございますが、多くはB1、B2という評価になっております。

 3つ目でございますけれども、既存品に対する追加的な臨床的有用性が期待されるものの、それを検証するために長時間を要する場合には、まず既存品と同等の評価(B1またはB2)で保険収載し、その後にチャレンジ申請をすることを希望する場合もあるが、現在の制度の中では、収載時にB1・B2として希望すると、その(チャレンジ申請の)権利は付与されないということでございます。

 チャレンジ申請の権利は、既存品に対する追加的な臨床的有用性が期待され、使用実績を踏まえた再評価が真に必要なものに限り、付与されるべきであるというご意見がこれまでございました。

 また、チャレンジ申請の権利が付与された製品について、その後のデータ収集や評価の状況は、企業からチャレンジ申請が行われない限り、把握はできないという現状もございます。

 こうしたことを踏まえまして論点でございますが、
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 収載時にB1またはB2として希望のあった製品についても、追加的な臨床的有用性が期待される場合があることから、チャレンジ申請を希望する場合には、保材専でチャレンジ申請の権利の付与に係る審議を行うことができることとしてはどうか。

 チャレンジ申請の権利の付与を企業が希望する場合には、再評価する内容を明確にするため、収載後のデータ収集およびその評価の計画を具体的に提示することを求めてはどうか。

 チャレンジ申請の権利が付与された製品については、データ収集の進捗状況等について定期的に報告をすることを求めてはどうか。

 という内容でございます。

【説明2】再生医療等製品の価格算定

 続きまして、再生医療等製品の価格算定でございます。12コマ目でございますが、再生医療等製品について薬機法(医薬品医療機器等法)上の定義、また中医協での検討、平成26年における了承事項について記載をさせていただいております。
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 13コマ目をご覧ください。こちらは、これまで医療機器の例によって算定をされました再生医療等製品3品目を表示したものでございます。
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 いずれも同様の構造、使用目的、効能・効果等を有する既存の機能区分はなく、原価計算方式により算定されております。

 この3品目のうちの一番下でございますけども、ハートシートにつきましては条件・期限付承認制度の下で承認をされたものでございます。

 14コマ目をご覧ください。こうした製品の価格算定についてでございますけれども、通常、原価計算方式における流通経費の算定に当たりましては、税抜き価格に医療機器卸売業の平均的な流通経費率、2019年度は9.6%を乗じて算出をしておりますが、再生医療等製品においては企業申告に基づき、流通経費を算出している例がございます。
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 以下、ハートシートでは「採取・継代培養キット」の部分については2.9%、「回収・調整キット」の部分については5.4%ということで算定をしております。

 続きまして15コマ目でございます。再生医療等製品の流通につきましてその特徴を記載しております。
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 大きく通常の医療機器と異なる点といたしまして、温度管理下での輸送が求められるということでございます。

 もう1点が「自家由来」「他家由来」ということで、特に自家細胞由来製品の場合は使用する患者、これは自己、患者自身になるわけですけれども、そうした使用する患者が決まっておりますので厳密な輸送管理が求められるということでございます。

 こうした点につきまして、7月にですね、FIRM(再生医療イノベーションフォーラム)のほうからプレゼンテーションがあったものを16コマ目にお付けをしております。
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 17コマ目でございますけれども、「再生医療等製品の適正使用」ということで、保険収載しております製品につきまして、保険適用上の留意事項通知により適正使用を図っております。
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 例でございますけれども、自家培養軟骨につきましては対象患者、また使用する実施医師、また実施施設について厳密な要件を課しております。

 またハートシートにつきましても、対象患者、実施施設について厳密な要件を課しているということでございます。

 18コマ目でございますけれども、再生医療等製品の価格算定についてございます。
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 再生医療等製品は、一般的な医療機器と異なる貯蔵・流通が必要になるものでございます。

 再生医療等製品には、医療機器のように特定の患者に限らず使用できるものがある一方、自家細胞由来で当該患者以外には使用できない品目もあり、再生医療等製品の中でも製品の特性によって、流通に当たっての手間や必要な設備・システム等が異なっております。

 再生医療等製品に関する知見が蓄積した後には、その保険上の取扱いに関し、独自の体系を作るかどうかなどについて、引き続き検討していくということが中医協の中で決定されているところでございます。

 薬価部会においては、これまでに医薬品の例によって算定された4品目の特性を踏まえ、独自の体系を検討するためには、現時点では知見の集積が足りないのではないかというご意見を頂いているところでございます。

 論点でございますけれども、これまで3品目について医療機器の例によって算定を行ったとこでございますが、再生医療等製品の貯蔵、流通、製造等のコスト、既存の3品目の特性等を踏まえたときに、独自の算定の体系を作ることなどについてどう考えるか。

 ということを挙げさせていただいております。

 続きまして19コマ目でございますけれども、条件・期限付承認を受けた再生医療等製品の評価についてのテーマでございます。
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 医療機器の例によって算定をされました再生医療等製品3品目のうち1品目は薬機法の条件・期限付承認を受けたものでございます。先ほどご紹介したハートシート等でございます。

 こちらにつきましては、承認時の臨床データは限定的であり、営業利益率補正の対象にはなってはいないという状況でございます。

 この品目は使用施設などの条件および承認の期限が付された上で承認されたものであり、市販後に使用の成績の調査等を行い、有効性およびさらなる安全性を検証して、期限までに再度承認申請をすることとされております。

 20コマ目は再生医療等製品……、条件・期限付承認のスキームについてお示しをしたものでございます。
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 21コマ目でございますけれども、保材専からのご意見ということで、条件・期限付承認制度での承認を受けた再生医療等製品についての評価に対するご意見でございます。
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 収載時は臨床データに乏しく、革新的な製品であっても、画期性加算・有用性加算の対象になりにくい。初回承認時に条件・期限付承認を受けた再生医療等製品が、市販後に臨床データを収集し、改めて承認を受けた際は、チャレンジ申請の対象として、再評価をすることとしてはどうか。

 また、条件・期限付承認を受けた再生医療等製品の価格は、限られた臨床データに基づいて算定をされていることから、改めて承認を受けるまでの間は、「暫定価格」などと呼称することとしてはどうか。というものでございました。

 こうした状況を受けまして22コマ目でございます。
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 条件・期限付承認制度の特性上、初回承認時は臨床データは限定的でありますが、改めて承認を受ける際には、初回承認時には明らかでなかった臨床的有用性が客観的に示されることがあり得るものでございます。

 保険医療材料制度においては、収載時には十分な臨床データがなく評価ができなかった臨床的有用性等について、使用実績をもとに再評価を行うことができる仕組み、チャレンジ申請という仕組みが設けられております。

 また、ベンチャー企業が条件・期限付承認を受けた品目を海外展開する場合には「暫定価格」などと呼称できるようにすると、海外展開しやすくなるというご指摘も頂いているところでございます。

 こうしたものを受けまして論点でございますけれども、

 条件・期限付承認を受けた再生医療等製品について、市販後に臨床データを収集し、改めて承認を受けた際、チャレンジ申請の対象として再評価をすることの是非についてどう考えるか。

 改めて承認を受けるまでの間の価格の呼称についてどう考えるか。とさせていただいております。

【説明3】単回使用医療機器の再製造品の価格算定

 続きまして23コマ目以降は「単回使用医療機器の再製造品の価格算定」でございます。24コマ目をご覧ください。使用済みの単回使用医療機器、これを「シングルユースデバイス」、「SUD」とも略称をいたしますけれども、医療機器の製造販売業者がその責任の下で適切に収集、検査、分解、洗浄、滅菌等の処理を行い、再び使用できるようにした「再製造」する制度が平成29年に法整備されたところでございます。
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 本年8月30日付けで、この制度の対象品目として、初めての医療機器が薬事承認をされました。以下に示しております「再製造ラッソー2515」というカテーテル電極でございます。

 今後も、この制度の対象品目として承認される品目が出てくることということも予想されております。

 25コマ目でございますけれども、単回使用医療機器の「再製造」とは何かというものを簡単にご紹介をしたものでございます。.

 こちらは、その使用済みのSUDを医療機器製造販売業者がその責任のもとで収集し、さまざまな工程を経て、再び使用できるようにすることでございます。

 こうした制度実施の背景でございますけれども、使用済みのSUDの院内滅菌による再使用は、医療機器の性能・安全性を十分に保証し得ないため、行うべきでないということが世界共通の認識となっております。

 一方、専門事業者による再製造は、資源の有効活用や医療廃棄物の削減、さらには医療費の低減の可能性などから注目をされまして、米国、ドイツなどに続き、イギリス、EUなども、こうした制度の整備を進めております。

 厚生労働省でも、平成26年度より研究班を設け、さまざまな課題の調査等を行ってまいりました。

 26コマ目が諸外国の状況でございます。
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 米国では、2000年からですね、さまざまな取組がされております。欧州でも2002年のドイツ、2016年のイギリスに続き、2017年ではEUとしての医療機器規制での管理ということでございます。

 米国、欧州それぞれでですね、「承認」と「認証」という違いはございますけども、オリジナル品とは別の医療機器として取り扱うという……、取り扱いが行われているところでございます。

 続きまして27コマ目をご覧ください。こちらはわが国でのSUDの再製造についての資料になります。
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 再製造SUDを製造販売する企業は、いわゆる薬機法に基づく製造販売業許可が必要となります。再製造SUDは、もともとのオリジナル品とは別の品目として、製造販売承認が必要となります。また、法律で位置づけられました安全対策等の責任は、再製造を行った製造販売業者が担うということとされております。詳細は資料27コマ目をご覧ください。

 また、28コマ目でございますけども、実際、単回使用医療機器の再製造工程はどうなっているのかというものを示したものでございます。
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 通常は右側の原材料に始まり、組み立て、滅菌、出荷判定で医療機関に販売をされるというルートでございますけども、再製造品の場合は、医療機関で選別がなされたものを引き取り、そこから予備洗浄、受入検査、分解、洗浄、再利用判定、再生部品の保管、補充部品の追加などから組み立てというプロセスを経て再製造されていくというものでございます。

 29コマ目をご覧ください。諸外国等での取り扱いということでございます。
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 諸外国においては、再製造品を含む医療材料について公定価格を設定するということはなされておりません。

 一方で、これは厚生労働科学研究で関係者からの聞き取りとして行われたものでございますけれども、先進各国でオリジナル品より、おおむね20から50%程度安く医療機関に納入されているという状況だと承知をしております。

 また、その下でございますけれども、こちらは医薬品の後発品の薬価算定でございます。後発品の初収載の際には先発品の薬価の0.5を乗じた額と。

 バイオ後続品については、先行バイオ医薬品の薬価に0.7を乗じた額とされております。

 30コマ目は、現状の材料での価格算定の方法についてお示しをしたものでございます。
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 31コマ目をご覧ください。こうした状況を踏まえまして、まずは再製造品の保険収載時の価格算定についてでございます。
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 特定保険医療材料の診療報酬上の評価は、その構造、使用目的、効能・効果等に着目した機能区分別に行なわれておりまして、各機能区分内の製品の保険償還価格は全て同一価格として設定をしております。

 再製造品は、オリジナル品と構造や使用目的等は同一でありますが、その製造工程は異なり、原材料費等の製造にかかる経費も異なると考えられます。

 また、再製造工程においては、機器の、それぞれのですね、機器の構造や使用目的によって、収集、洗浄・滅菌等に係る手間やコストが異なるということも想定をされます。

 なお、薬価制度においては、後発品の薬価は原則として先発品の薬価に0.5を乗じた額、またバイオ後続品の場合には0.7を乗じた額とされているところでございます。

 再製造品を特定保険医療材料として保険収載することとなった場合、保険償還価格をどのように設定をするのか、現行の規定では明確になってないという状況でございます。

 こうした状況を踏まえまして論点でございますが、
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 再製造品の保険収載時の価格については、オリジナル品とは原材料費等の製造にかかる経費が異なると考えられることから、オリジナル品とは異なる価格を設定することとしてはどうか。

 再製造品には構造や使用目的が同一のオリジナル品があることから、類似機能区分比較方式の考え方に沿って価格を設定することとしてはどうか。

 価格設定については、再製造工程では収集や洗浄・滅菌等にコストがかかることから、バイオ後続品の薬価算定を参考にしつつ、個々の品目ごとに検討することとしてはどうか。

 再製造品の保険収載時の価格算定については今後の事例を集積し、必要があれば再度検討することとしてはどうか。としております。

 続きまして33コマ目はですね、こちら、改定時の実勢価格加重平均値を用いた価格改定の考え方を表した資料でございます。
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 こうした方式を踏まえましてですね、34コマ目、再製造品の価格改定時の対応についてでございます。
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 保険医療材料制度においては、保険収載後は市場実勢価格に基づき、材料価格改定を行っているところでございます。

 薬価制度においては、先発品、後発品はそれぞれの市場実勢価格に基づき薬価改定が行われております。

 再製造品の保険収載後の価格改定時の取扱いについても検討する必要があると考えております。

 論点でございますけれども、

 後発医薬品の状況を踏まえつつ、オリジナル品、再製造品はそれぞれの市場実勢価格に基づき、材料価格改定を行うこととしてはどうか。

 なお、市場実勢価格において、再製造品がオリジナル品を上回る場合も想定をされております。こうした場合、再製造品の償還価格は、オリジナル品の償還価格を超えないようにすることとしてはどうか。とさせていただきました。

 事務局からは以上でございます。
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〇関ふ佐子部会長(横浜国立大学大学院国際社会科学研究院教授)
 ありがとうございました。それでは、ただいまの説明に関して、ご質問等がありましたらお願いします。城守委員。

【質疑】城守国斗委員(日本医師会常任理事)

〇城守国斗委員(日本医師会常任理事)
 ありがとうございます。テーマが4つございますので、1つずつ、ちょっとお聞きしたいと思いますが。まず、10ページ、イノベーションの評価に関しての論点でございます。
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 このチャレンジ申請に関しましては、これまでも述べておりますように、医療機器の特性を踏まえた制度でありますし、さらに改良していくということはよいと考えております。

 そして、今回の提案は申請できる対象の拡大と、データの収集と評価の提示や、進捗状況を定期的に報告するということを求めるものでございまして、いずれも了承したいとも思っておりますが。

 ここで、ちょっと2点ほどご質問をさせていただきたいと思います。

 こういうシステムにするということに関して、保材専でですね、こういうものを検討して企業に助言するとかですね、そういう体制というものは考えておられるのかどうか。

 また、その真にですね、有用性の高いという評価をですね、しておられるという点に関して、おそらく、この対象を広げると、保材専の人員体制の強化等も必要になると思いますが、そのあたりはどうされるのかということと。

 また、それと、このチャレンジ権ですね。基本的には保険適用の申請をされるときに手挙げをして、ということになると思いますが、この申請をしてもですね、例えば競合他社が多くて、なかなかデータが集まりにくいとか、ないしは何らかの問題が発生したという場合に、チャレンジ申請をですね、取り下げるとか、そういうシステムを考えておられるのかどうかということについて、まずちょっとお聞きしたいと思います。
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〇厚労省保険局医療課医療技術評価推進室・岡田就将室長
 事務局でございます。チャレンジ申請につきまして、まず企業に対してですね、保材専で助言を行うということを考えているのかというご質問でございますけれども。

 論点の所にもお示しさせていただいたようにですね、チャレンジ権付与の希望を企業側が申し出た場合にですね、どういった枠組みでデータを収集し、評価をしていくのかということも併せてお聞きしてですね、それが妥当なものであるのかどうかということを、専門家の見地からおっしゃっていただくということを考えております。

 続きまして、2点目、ご質問いただきましたものが、例えば権利を付与されたけれども、その後のデータの集まりの状況等によって、その権利を返上できるのかというご質問であったかと承知をしておりますが。

 権利でございますので、その権利を返上するということは、あり得るというふうに考えております。その過程の中でですね、データの収集の進捗状況なども把握をして、必要であれば、そういう助言等を行うということも考えていくのかなというふうに考えております。以上でございます。
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〇城守国斗委員(日本医師会常任理事)
 はい、ありがとうございます。
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〇関ふ佐子部会長(横浜国立大学大学院国際社会科学研究院教授)
 保材専の強化については、よろしいですか。
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〇城守国斗委員(日本医師会常任理事)
 そうですね。この対象品目をですね、拡大するということに関しては、やはり、「とりあえずチャレンジ申請をしてみよう」みたいなかたちになっても困りますので、しっかりとですね、その評価と、そしてデータを収集するということを求めてまいりたいと思います。チャレンジ申請に関しては、以上です。

 このまま続けて、よろしいですか。
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〇関ふ佐子部会長(横浜国立大学大学院国際社会科学研究院教授)
 はい、どうぞ。
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〇城守国斗委員(日本医師会常任理事)
 そして、2点目の再生医療等製品の評価、価格の算定に関してですが、これは論点の18ページに書いてあるとおりでございますが。
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 基本的には9月の11日の薬価部会で、医薬品の例によって算定された4品目の特性というものがですね、かなりばらつきがあるという報告がございまして、再生医療等製品に特化した新たな算定ルールを検討するには、まだ知見の集積が足りないということ、そのとおりですね、松本委員からも発言があったと思いますが。

 この医療機器の例によって算定されたものもですね、まだ3品目ということでございますので、薬価同様に、特別なですね、体系をつくるというには、まだまだ事例の集積が必要であろうというふうに思いますので、そういう意味では、まだまだ時期尚早。個別の評価と熟考を積み重ねていただくということをお願いしたいと思います。

 そして3つ目の条件・期限付ですね、承認を受けた再生医療等製品についてに関してですが、
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 これは論点の22ページにございますようにですね、薬機法の条件・期限付承認は、使用施設などの条件および承認期限が付されたかたちで承認をされると。

 そして、市販後に使用成績の調査を行って、有効性や安全性を検証して、期限までに再度承認申請をするというものでございますが、

 市販後の臨床データによって、改めてですね、承認を受けた際には、保材専の意見のようなですね、チャレンジ申請を行えるということで、私はよいかなと思いますが。

 これに関してですね、このチャレンジ申請をするのは、やはり一番最初に、この条件・期限付承認を受ける……、どの時点で、そのチャレンジ申請を申請するのかということを、ちょっとお教えしていただきたいと思います。
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〇関ふ佐子部会長(横浜国立大学大学院国際社会科学研究院教授)
 はい、室長。
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〇厚労省保険局医療課医療技術評価推進室・岡田就将室長
 事務局でございます。そのチャレンジ申請の権利の付与の申し出を、まず改めて薬事承認の取得をされた後にしていただくことを想定しております。
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〇城守国斗委員(日本医師会常任理事)
 薬事承認をスタートに、通常のチャレンジ申請と同じように、その申請を、要するに手挙げをしてもらうという理解でよろしいですか。了解しました。

 それと、価格に関しての名称、「暫定価格」ということですが、企業の海外展開に利するということであれば、名称に関してはよろしいかなと思いますが、あまりですね、名称が大きく変わったりして、現場が混乱しないというかたちでの対応をお願いしたいというふうにお願いします。

 そして、一番最後の単回使用製品に関してでございますが、これは基本的に……、論点の32ページですね。
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 再製造品はオリジナル品とは製造過程とか開発の経緯、経費等ですね、さまざまな意味で異なっているものでございますので、オリジナル品とは異なる価格設定にするということが妥当であろうというふうに考えております。

 再製造の工程でコストがかかるということは、一定程度は理解できますが、そのコストもですね、個々の品目ごとに異なっているということも想定されます。

 そういう再製造品に対しての価格設定ですが、オリジナル品から何割引くのか。少なくとも、オリジナル品よりも高いというのはないと思いますが、どれぐらいの価格設定にするかということに関しては、さらなる検討が必要かと思いますが、

 事務局案としてですね、例えばバイオ後続品の薬価算定を参考にすると提案をされておられますが、その理由はどういうものがあるのかということを教えていただきたいのが1点と。

 もう1点は、いくらですね、再製造といいましても、何回も再製造すると、やはり壊れてくると思うわけですが、薬機法上ですね、この個々の品目が何回まで再製造してよいのかということが決められているのかどうかという、その2点、お教えください。
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〇関ふ佐子部会長(横浜国立大学大学院国際社会科学研究院教授)
 事務局、お願いします。
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〇厚労省保険局医療課医療技術評価推進室・岡田就将室長
 すいません。まず、事務局でございます、1点目でございますけれども、価格の算定に当たってですね、なぜ、この「バイオ後続品の薬価算定を参考にしつつ」と記載しているのかということについてでございますが、こちらにつきましてはですね、新しい枠組みになりますので、非常に悩んだ結果ではあるわけですけれども。

 後発医薬品、医薬品の例を参考に考えるとですね、後発医薬品の場合には、研究開発費はオリジナル品の場合と比較してですね、低減……、さほどかかっていないのではないかと考えられる一方で、

 本再製造品はですね、後発医薬品とは異なり、その特有の収集や洗浄、滅菌等、複雑な工程が存在していると。その分はコストがかかるだろうということで、バイオ後続品の価格算定を参考にするという提案をさせていただいたところでございます。
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〇城守国斗委員(日本医師会常任理事)
 ありがとうございます。
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〇厚労省保険局医療課医療技術評価推進室・岡田就将室長
 あと、何回、再製造できるということが法律上、規定されているのかということにつきましては、薬機法の中で、個々に何回まで再製造できるということを認めるということになっているという状況でございます。
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〇城守国斗委員(日本医師会常任理事)
 個々の製品に対して、決められているという理解でよろしいですか。
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〇厚労省保険局医療課医療技術評価推進室・岡田就将室長
 はい。そのような理解でございます。
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〇城守国斗委員(日本医師会常任理事)
 ありがとうございます。私のほうからは、以上でございます。
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〇関ふ佐子部会長(横浜国立大学大学院国際社会科学研究院教授)
 ほかはいかがでしょう。はい、島委員。

【質疑】島弘志委員(日本病院会副会長)

〇島弘志委員(日本病院会副会長)
 最初の所のチャレンジ申請に関しては、こういうかたちでの要件ですね。C1だけではなくて、B1、B2に関しても認めるという方向で、これはいいだろうと思ってます。
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 それから、19コマ目を見ると、このハートシートの有効性評価の概要ですけども、まだ症例数は少ないですが、この評価で見ると、かなり機能が改善してるというふうに読み取れます。
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 実際、(心プールシンチグラフィ検査による左室)駆出率(は7例のうち5例)など、そういったものを見てると、症例としては少ないですけども、改善したケースが結構見られるというふうな評価になってるというふうに思います。

 それから、最後のSUDの再製造品に関してはですね、これはやっぱり、この工程に示されておられますように、確かに手間暇かかるのは間違いないので、ここの実態として、どれぐらい費用がかかるのかといったことが一番、価格を決めていく決め手になっていくんじゃなかろうかというふうに思いますけども、いかがでしょう。
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〇関ふ佐子部会長(横浜国立大学大学院国際社会科学研究院教授)
 はい、事務局。
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〇厚労省保険局医療課医療技術評価推進室・岡田就将室長
 はい、ありがとうございます。再製造品の価格の決め方につきまして、基本的には同じ機能区分と、それぞれの区分ごとに価格を付けていくという考え方が原則としてございますので、オリジナル品と再製造品でですね、同じ機能となりますので、そこを前提としてはどうかということを、ちょっと事務局としては挙げさせていただいたということでございます。
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〇関ふ佐子部会長(横浜国立大学大学院国際社会科学研究院教授)
 島委員。
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〇島弘志委員(日本病院会副会長)
 使う側とすればですね、安いほうがいいんですけどね。(笑)

 実際に、こういう、再製造する過程で、かなり手間暇かかるので、そこは十分に勘案しなくちゃいけないだろうとは思います。
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〇関ふ佐子部会長(横浜国立大学大学院国際社会科学研究院教授)
 ほか、いかがでしょうか。はい、幸野委員。

【質疑】幸野庄司委員(健康保険組合連合会理事)

支払側委員_20191009保険医療材料専門部会

〇幸野庄司委員(健康保険組合連合会理事)
 はい。重複いたしますが、各論点についてコメントさせていただきます。チャレンジ申請については、異論はありません。
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 それから、再生医療(等製品)の価格算定については、結論から言うと、これは医薬品と医療機器による場合があるので、薬価専門部会における議論と平仄を合わせて議論していくべきだというふうに思います。
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 知見が集積するまでの間は原価計算方式になると思うんですが、薬価専門部会における原価計算方式の在り方とか、あと、あとで議論することになると思いますけど、保材専(保険医療材料等専門組織)から提案がありました高額製品の補正加算の傾斜配分ですね。こういったものは、取り入れていくべきだというふうに思います。いずれにしても、薬価専門部会の議論と平仄を合わせて検討すべきと思います。

 それから、3点目の条件・期限付承認を受けた再生医療品についても、特に異論はありませんが、
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 逆に、承認後に想定以上に臨床的な有用性がなかったものについては、承認時に対象となった画期性加算や有用性加算を外すということも、あってもいいんじゃないかというふうに考えます。

 これも、いずれにしても、薬価専門部会における再生医療等製品の議論と平仄を合わせてやっていくべきだというふうに思います。

 それから、RーSUD(単回使用医療機器再製造)なんですが、これについては医療機器の有効活用につながるためのインセンティブが必要であるというふうに思われるんですが、オリジナル品とは異なって、原材料費や開発コストがないので、オリジナル品との価格差というのは適正に設けるべきだというふうに思います。
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 じゃあ、その価格差をどうするのかというところが、「決め」の世界になるんですけど、これは資料にもありますとおり、諸外国の例を見てみますと、アメリカ、ドイツ、イギリスの例を参考にすれば、オリジナル品に比べて30%から5割、安い価格になっているというのを1つの目安になるんじゃないかなというふうに思いますので、

 まずは価格の上限を設定して、しかも品目、個別に一定の幅を持たせた価格設定を検討していくべきじゃないかというふうに思います。

 最後の価格改定時については、これで異論はございません。以上です。
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〇関ふ佐子部会長(横浜国立大学大学院国際社会科学研究院教授)
 はい、平川委員。

【質疑】平川則男委員(日本労働組合総連合会総合政策局長)

〇平川則男委員(日本労働組合総連合会総合政策局長)
 チャレンジ申請の関係で、10ページに論点が書かれてありますけども、
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 やはりB1、B2で何でもかんでもですね、申請をするというふうな懸念は、やっぱりあるというふうに思います。

 事後でデータ収集や経過の具体的な提示、もしくは進捗状況について報告するというのが、事後的な、ある意味は、制限として設けられてると思うんですが、

 やはり1つ目の丸の、「追加的な臨床的有用性が期待される場合」という、この「期待される場合」って、何なのかというのを少し明確に、今後検討していく必要があるんじゃないかなというふうに思いました。

 それから、あと再生医療の所でありますけども、
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 被保険者にとっては、この再生医療が充実していくことは期待がされるというふうに思うんですが、その原価も含めて、どこまで公表できるかという観点も、しっかりと今後の検討の中で議論していくべきだというふうに思います。

 やはり被保険者が納得できるような再生医療の製品の水準について、しっかりと議論していくというふうなことが重要だというふうに思いますので、これについては意見として言わせていただきます。以上です。
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〇関ふ佐子部会長(横浜国立大学大学院国際社会科学研究院教授)
 ほか、いかがでしょうか。はい、林専門委員。

【質疑】林利史専門委員(エドワーズライフサイエンス株式会社部長)

〇林利史専門委員(エドワーズライフサイエンス株式会社ガバメントアフェアーズ部長)
 ありがとうございます。再製造製品についての議論の中で、これにつきましては個々の製品ごとに検討していただくということになっております。ある程度の目安感みたいなものというご意見もございました。

 1つだけ、この29ページに書かれております諸外国の状況の中で、聞き取り調査によるアメリカ、ドイツ、イギリスの価格の数字が出ております。
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 これは聞き取りの実態かと思いますが、一方で、ここはある程度、市場がですね、再製造製品の市場が形成されている所においての数字というふうに思っておりますので、これから今後いろいろシステムをつくっていく日本における環境とは、ちょっと違うのかなと思います。

 そういった意味では、個々の製品ごとに検討していただくときに、慎重な議論をお願いできればというふうに思います。以上です。
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〇関ふ佐子部会長(横浜国立大学大学院国際社会科学研究院教授)
 ほかはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。

 はい。ほかにご質問等がないようでしたら、本件の議題はここまでとさせていただきます。本日の予定された議題は以上です。なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。

 それでは、本日の保険医療材料専門部会は、これにて閉会といたします。
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〇厚労省の担当者
 事務局でございます。総会につきましては、11時5分から開始とさせていただきます。よろしくお願いいたします。

 (後略)

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